El Comité de Representantes Permanentes (Coreper) ha confirmado que se ha firmado un nuevo acuerdo que sentará las bases para una nueva normativa destinada a mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y potenciará las medidas para luchar contra las resistencias antimicrobianas.
A pesar de que el marco legislativo actual sobre la autorización, comercialización, distribución y uso de medicamentos veterinarios está recogido en la Directiva 2001/82/CE y en el Reglamento 726/2004, existen aún limitaciones en cuanto a la disponibilidad de medicamentos en el caso de mercados limitados y a la posibilidad de innovar como consecuencia de la carga administrativa a la hora de solicitar una autorización.
Cabe resaltar, también, la creciente preocupación por la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos, siendo necesario incrementar y mejorar las medidas para luchar contra ellas.
En el nuevo acuerdo se han abordado los siguientes puntos:
¿Cuáles son las principales novedades que se contemplan?
- Con el nuevo reglamento, habrá una mayor claridad y sencillez a la hora de realizar los procedimientos necesarios para obtener la autorización para la comercialización de un nuevo medicamento, incentivando así la investigación y desarrollo de nuevos productos.
- Se ampliarán las medidas destinadas a favorecer un uso responsable de los antibióticos en el caso de animales que no estén enfermos, pero que estén en riesgo de estarlo. Además, se garantizará que los antimicrobianos considerados críticos para la salud humana se reservarán exclusivamente para usar en el tratamiento de infecciones humanas específicas, preservando así su eficacia.
- Habrá una mayor igualdad de condiciones entre los operadores dentro y fuera de la UE, de forma que los Países Terceros deberán respetar las restricciones europeas sobre los antibióticos promotores del crecimiento y los antimicrobianos reservados para la medicina humana.
- Los procesos de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios estarán reforzados, garantizándose la realización de controles uniformes en toda la UE.
El nuevo reglamento al Parlamento Europeo para someterlo a votación, y posteriormente se llevará de nuevo al Consejo para su aprobación, y entrará en vigor a partir del 2022.
